保健品之美国FDA召回事件
今天要跟大家聊的话题有点"又香又辣"——最近FDA在8个州召回了一批含有致癌成分的糖果，而这背后折射出的，恰恰是我们国内保健品商家出海美国的巨大机遇与挑战！
一、FDA召回事件：一则警示的市场信号
一则新闻引起了我的注意：总部位于纽约的Blooming Import Inc公司从我们国内进口的Golden Crop Candy因含有酸性红18作为着色剂而被召回。
一种在美国销售的畅销糖果因含有与癌症相关的禁用成分而被召回
这种糖果被描述为"色泽金黄，香气甜美"，主要在亚洲食品店有售。
而这种染料主要用于制造皮革、塑料、木药和化妆品等染色材料，由于研究表明其与多动症和癌症有关，因此在美国已被禁止使用。
更尴尬的是，这些糖果还被发现含有染料蓝1和红40，虽然这两种染料在FDA的批准添加剂名单上，但产品标签上却没有列出。
而FDA明确指出，有些人可能对色素添加剂过敏，因此应在产品上清楚地标明。
这次Blooming Import Inc.自愿召回了其10盎司的Golden Crop Candy，受影响产品在美国八个州销售：纽约州、宾夕法尼亚州、马里兰州、新泽西州、马萨诸塞州、密苏里州、特拉华州和德克萨斯州。
FDA将此次召回归类为II类，并将其描述为"使用或接触违规产品可能会导致暂时或医学上可逆的不良健康后果的情况"。
看到这里，有没有感觉一阵冷汗？
作为计划进军美国市场的保健品商家，这则新闻给我们敲响了警钟：
FDA对食品添加剂的监管非常严格，一旦违规，后果不堪设想！
二、美国保健品市场现状：严监管下的巨大商机
根据QYR（恒州博智）的统计及预测，2023年全球保健品市场销售额达到了815.7亿美元，预计2030年将达到1055.1亿美元，年复合增长率（CAGR）为3.8%（2024-2030）。
美国作为全球保健品最大消费市场之一，对健康产品的需求持续增长。
而我的朋友们，这正是一个危机与机遇并存的市场！
这次FDA的糖果召回事件告诉我们：
合规是出海美国保健品市场的第一道门槛，也是维持企业可持续发展的生命线。
三、FDA监管趋势：更严格的合规要求正在形成
FDA已于2025年1月发布了一系列新的规定，包括要求在大多数已经包含营养成分标签的食品包装正面显示营养信息标签，以便消费者在浏览产品时可以快速比较营养成分。
同时FDA还更新了主要食物过敏原标签要求的指南，强调食品标签必须声明作为子成分或"偶然添加剂"的主要过敏原。
这些监管变化对于计划进入美国市场的保健品企业提出了更高的合规要求。
四、如何打造爆款保健品：从研发到营销的全流程剖析
基于前面的市场分析，现在我们来详细拆解如何在美国市场打造爆款保健品膳食补充剂的全流程：
1. 市场调研与定位
首先，需要通过沟通了解合作伙伴的需求，确定想做哪个方向的保健品，或者想对标哪一款热销产品。
随后进行初步市场分析，确定目标保健品的市场竞争情况。
例如，可以做一个亚马逊这个功效方向的热销保健品排行榜前30名，逐款进行详细的市场与竞争分析，得出这个功效方向的市场容量、竞争激烈程度、市场机会点和产品卖点等。
2. 产品研发与配方优化
保健品的成功很大程度取决于其实际功效。
这需要查阅最近三年的有关这个功效方向的医学临床论文，找出哪种膳食补充剂的成分被临床实验证明为真实有效。
由专业团队（通常包括资深内科医生、资深药剂师和保健品生产工艺研发资深工程师）进行正式的配方研发。
一款优秀的保健品配方，应做到"3天有体感，3周有改善，3月有疗效"。
同时，要按照FDA的要求编写健康声明和结构功能声明，每个声明都需要找到对应的临床医学系列论文证据作为支撑。
3. 合规性检查与包装设计
这一步必须严格遵守FDA的各项规定，包括标签要求、成分披露、健康声明限制等。
外观设计要兼顾FDA合规性要求和营销效果，设计时要考虑能否吸引眼球，展现卖点，创造心理滑梯，形成欲望陷阱效应。
4. 生产与质量控制
根据FDA的当前良好生产规范（GMPs），建立严格的质量控制体系，确保产品的一致性、效力和纯度。
这包括测试原料、成品和存储条件，保持批次记录和可追溯性，以及员工培训和卫生管理。
5. 上架与营销推广
在亚马逊、TikTok、TEMU等平台上架，建立亚马逊广告计划，设置投流的广告组和对应的关键字。
编写测评好评、视频种草剧本、直播间话术等营销内容。
五、警惕！国内保健品企业出海美国需注意的几大坑
尽管前景广阔，但国内保健品膳食补充剂企业在出海美国时仍然面临诸多风险。
以下是几个主要的"坑"：
1. FDA严格监管下的合规风险
美国食品药品监督管理局(FDA)对保健品的监管非常严格。
FDA禁止保健品做疾病声明，即暗示产品可以治疗、治愈或预防特定疾病的声明。
违反这些规定可能导致严重的后果，包括产品召回、警告信或其他执法行动。
记住：根据《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)，FDA没有权力在保健品上市前批准它们。
这意味着，厂商有责任确保产品的安全性和标签的合规性。
2. 成分与标签不符的巨大隐患
正如我们在Golden Crop Candy召回事件中看到的，产品中含有未在标签上列出的成分是一个严重问题。
即使这些成分在FDA的批准添加剂名单上，未在标签上列出也会导致产品被召回。
同样，对于膳食补充剂，必须向FDA报告任何严重不良事件，厂商必须在15天内向FDA报告他们收到的关于其膳食补充剂的严重不良事件。
3. 营销声明的合规性风险
在美国，保健品膳食补充剂只能做出"结构-功能"声明，即描述产品如何影响人体结构或功能的声明。而且，这些声明必须有科学证据支持。
4. 生产设施不符合GMP标准
FDA强制执行膳食补充剂的良好生产规范(GMPs)，以确保产品质量、一致性和安全性。
企业必须实施GMPs以避免污染、错误标签或不合格产品。
不符合GMP标准的生产设施可能导致产品被拒绝进入美国市场。
随着消费者对健康和保健产品的需求不断增长，加上FDA监管的不断完善，国内保健品出海企业在进军美国市场时需要更加谨慎和专业。
那些能够在合规的前提下，打造高质量、有差异化竞争优势的产品，并制定有效的市场策略的企业，将有机会在这个充满活力的市场中取得成功。
最后，为帮助广大保健品/膳食补充剂企业合规安全出海，把握市场机遇，我们麒麟哥特别推出每周天一期的《保健品出海专题私享会》！
为大家保驾护航。
本周私享会将聚焦最新的特朗普关税政策对保健品膳食补充剂出海的影响，同时结合美国慢性病康复管理，美国在线心理咨询，AI智能药盒，AI皮肤病治疗进行全面讲解。
