保健品之美国FDA新政
刚刚在美国食品圈炸开的重磅新闻 —— 美国卫生与公共服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪(也就是那位著名的肯尼迪家族成员).
最近可是动了真格的！
他直接下令要求美国食品药品监督管理局(FDA)对食品添加剂监管体系进行大刀阔斧的改革，这一消息让整个食品和保健品膳食补充剂行业都紧张起来了！
究竟发生了什么？
根据《Corporate Compliance Insights》4月18日的报道，肯尼迪部长已经"指示"FDA重新审视并考虑修改关于"普遍认为安全"(Generally Recognized As Safe，简称GRAS)的通知和审批机制.
要知道，这个GRAS机制可是食品制造商们的一条"快速通道"啊！
它允许企业在添加新成分到食品或保健品中时，可以绕过漫长而昂贵的FDA预市场审查和批准程序.
现在这条捷径可能就要被堵死了！
GRAS是个什么"神仙"机制？
可能有朋友不太了解GRAS是什么，让我来给大家科普一下.
按照现行的监管规定，如果食品制造商想在产品中添加新成分，理论上应该经过FDA的预市场审查和批准.
这个过程不仅费时费力，还特别费钱！
但是！
在FDA的监管框架下，如果有合格的食品专家普遍认可该食品成分在其预期使用条件下是安全的，制造商就可以避开这种申请.
具体来说，制造商可以向FDA提交GRAS通知，让其审查证明该成分安全使用的科学测试和相关监管信息，以及食品专家小组对这些信息的评估.
如果FDA在自己的审查后也同意这些结论，它将发出"无异议"函.
这不是一种正式的批准机制，而是一种运作起来类似于批准的清关流程.
随着时间的推移，FDA已经完成了超过1000次GRAS评审，平均每年评估约75个案例.
然而——这是重点——根据当前的法律和实施条例，制造商并不是必须向FDA提交GRAS通知，而是可以"冒险"将含有新添加剂的食品投放市场，从而用新食品成分的"自我确认"来替代昂贵的食品添加剂批准或GRAS成分"无异议"审查和清关.
简单说就是：我觉得安全，所以就是安全！这种自我监管的方式，确实让人有点担忧啊！
现在要改什么？
3月份，肯尼迪指示FDA取消企业自行确认食品成分安全性的途径.
FDA要求强制GRAS通知的行动将需要经过通知和评论的规则制定过程，这不是一个快速的过程，可能包括公开会议和其他参与机会，然后才会发布拟议规则.
国会可能会通过推动《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)的立法变更来参与食品成分的监管审查.
从自愿到强制的GRAS通知变化将对受影响的食品制造公司产生重大影响.
因此，这些公司应该在多个层面与FDA就这一倡议进行互动(至少对任何拟议规则进行评论)，因为即使GRAS通知提交不像食品添加剂申请那样广泛、昂贵或耗时，也涉及大量的时间、精力和费用.
听起来很官方是不是？
其实就是说——以前可以不告诉FDA就放心大胆用的添加剂，现在必须老老实实报备审核了！
这对于那些习惯了"走捷径"的企业来说，可是一记重拳啊！
食品制造商应该考虑什么问题？
如果你是一家食品或保健品膳食补充剂制造企业，以下几个问题可能会让你夜不能寐：
1.FDA会不会对已经在市场上被视为GRAS的食品和饮料中的成分进行"祖父条款"处理，如果会，他们将如何操作？
这就是在问：已经上市的产品会不会被追溯审查？
如果你的产品中含有可能被质疑的成分，这可是关乎生死存亡的大问题！
2.FDA是否会为强制性GRAS通知的提交设定一个逐步过渡期？
如果不给缓冲期，很多企业可能会措手不及，产品线可能面临大面积下架风险！
想想就心慌！
3.FDA是否会在强制性GRAS通知中要求比目前更严格、更复杂的数据和信息？
这是在问：审核标准会不会提高？
如果提高了，那么很多过去"蒙混过关"的成分可能就要被揪出来了.
4.在目前的精简建议下，FDA能否在合理的时间框架内审查强制性GRAS通知？
FDA都裁员了，审核能力会不会下降？
审核时间会不会延长？
这都是企业需要担心的问题.
5.FDA是否会对强制性GRAS通知收取用户费用？
钱啊！
最终还是要谈钱的问题.
如果审核费用太高，对中小企业来说将是沉重的负担.
这一变化对市场的预审查方面很可能会增加新食品产品创新进入商业市场之前的时间，同时也很可能增加FDA采取的执法行动.
简单说，新规则可能会让新产品上市变得更慢、更贵，同时让不合规的企业面临更严厉的处罚！
哪些添加剂可能会被盯上？
FDA可能会参考欧盟的做法，比较在欧洲被禁止但在美国仍然允许使用的食品成分.
以下是一些可能在未来受到严格审查的物质：
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二氧化钛：一种添加到脱脂牛奶等产品中的增白剂.
这种物质在欧盟已经被禁止了，因为有研究表明它可能与某些健康问题有关.
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溴化植物油：添加到像Mountain Dew这样的柑橘饮料中.
它被用作乳化剂，但长期摄入可能对人体健康有害.
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溴酸钾：用于增强面包面团的添加剂.
这种物质在高温烘焙后可能会留下对人体有害的残留物.
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重组牛生长激素（rBST）：用于增加奶牛产奶量的激素.
这种激素在欧盟和加拿大等地已被禁用，因为担心它可能影响人体健康.
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人造反式脂肪：用于使液态植物油更加固体和稳定.
这类物质与心脏病和其他健康问题有关，已经在许多国家被限制使用.
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许多用作食品着色剂的合成染料.
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一些人工色素被怀疑与儿童多动症和其他健康问题有关.
这些添加剂大多在美国食品中被广泛使用，如果它们被限制或禁止，将对整个食品和保健品行业产生深远影响！
时间表未公布，但企业应该未雨绸缪
虽然肯尼迪已经指示FDA探讨这一规则制定，但目前尚未公布拟议的强制性GRAS通知规则的时间表.
虽然该提案尚处于早期阶段，但传统食品和饮料行业的公司应该认真考虑参与即将到来的通知和评论监管过程.
这意味着什么？
意味着虽然新规则可能还需要一段时间才能最终确定，但明智的企业应该从现在开始审视自己的产品配方，评估可能的风险，并制定应对策略.
毕竟，在监管风暴来临之前做好准备，总比到时手忙脚乱要好得多！
对中国保健品出口企业的影响
美国作为全球最大的保健品消费市场之一，其监管变化必然会对中国的保健品膳食补充剂出口企业产生重大影响.
许多中国企业依靠出口美国市场获取可观利润，但新的监管框架可能会增加进入门槛和合规成本.
如果你是一家出口美国的保健品企业，现在就应该开始：
1.全面审核产品配方，特别关注那些可能被列入"黑名单"的添加剂；
2.准备更完整的安全性数据，为可能的强制性GRAS通知做准备；
3.关注FDA的最新动态，及时了解规则制定的进展；
4.考虑产品配方的替代方案，避免过度依赖可能被限制的成分.
肯尼迪的这一举措，表面上看是为了加强食品安全监管，保护消费者健康，但其背后也反映了美国政府对食品添加剂监管日益严格的趋势.
在全球消费者越来越关注食品成分安全性的大环境下，更严格的监管似乎是大势所趋.
对于食品和保健品企业来说，与其抱怨监管变严，不如将此视为提升产品品质、赢得消费者信任的机会.
毕竟，在食品安全问题上，没有人愿意拿自己的健康开玩笑！
最后，小编提醒各位保健品出海的商家：密切关注FDA的后续动作，提前做好准备，才能在监管变革的浪潮中稳住阵脚，甚至抓住机遇，实现弯道超车！
您怎么看这次的监管变化？
欢迎在评论区留言讨论！
最后，为帮助广大保健品/膳食补充剂企业合规安全出海，把握市场机遇，我们麒麟哥特别推出每周天一期的《保健品出海专题私享会》！
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