理解每种产品的相关规则和限制可能很困难。请参阅下文,了解有关准药品的资源、它们是什么以及在韩国销售它们可能适用哪些限制。
“准药品”是指用于治疗、缓解或预防人类或动物疾病的纤维、橡胶制品和其他类似产品。 “医疗器械”是指单独使用或者与人类或动物结合使用的仪器、机器、装置、材料、软件或任何其他类似产品。 如果准药品或医疗产品未在韩国获得产品批准,则其销售会受到某些限制。 此类产品批准类似于 KC 验证流程,并且与某些营业执照要求相辅相成。 根据韩国《医疗器械法》,韩国制造商和韩国进口商必须事先按项目类别申请制造/进口许可、认证或通知,并从韩国食品药品安全部获得每种项目的许可、认证或通知。
因此,我们不建议销售准药品或其他医疗器械。未经适当批准等的产品禁止销售。
准药品和医疗产品包括:
- 防晒霜
- 卫生巾、卫生棉条或月经杯
- 用于一般卫生用途的口罩
- 绷带、纱布、创可贴或眼罩
- 隐形眼镜
- 漱口水
- 牙膏种类
- 假牙
- 防臭剂
- 痱子溶剂
- 驱虫剂
- 温度计
- Covid19诊断试剂盒
- 血压监测仪
- 妊娠/排卵测试
- 用于减少吸烟欲望的产品
- 以类似烟草形式吸入的产品
- 外用/直接用于人体的消毒剂和药膏
- 防打鼾产品
- ETC