保健品之美国FDA监管
花了大价钱买的中药保健品，到底是灵丹妙药还是智商税？
美国的中药材膳食补充剂市场暗流涌动，你知道多少？
美国中药保健品市场：繁荣表象下的质量迷雾
最近几年，随着"养生热"在全球范围内的蔓延，美国的中药材膳食补充剂市场也是一路狂飙。
大街小巷，各种打着"传统"旗号的中药保健品层出不穷，从胶囊到粉末，从片剂到液体，琳琅满目，让人眼花缭乱。
超市货架上摆着的那些五颜六色的瓶瓶罐罐，店家宣传得天花乱坠——"纯天然成分"、"古老中医智慧"、"无副作用"......
听起来是不是很诱人？
但你有没有想过，这些产品的质量到底如何？
它们是否真的含有声称的有效成分？
别急，今天我们就来聊聊一个让人大跌眼镜的研究，揭开中药保健品市场不为人知的秘密。
延胡索保健品：一场让人目瞪口呆的真相
范德比尔特大学(Vanderbilt University)的研究人员进行了一项令人震惊的调查，他们选择了市面上14种不同品牌的延胡索(Corydalis yanhusuo，简称CY)膳食补充剂进行分析。
为什么选择延胡索？
中药材延胡索
因为这种中药材在传统中医中被广泛用于缓解疼痛，近年来在美国颇受欢迎。
研究人员使用高效液相色谱法(HPLC)对这些产品进行了精确的成分分析。
HPLC是一种先进的技术，能够将混合物中的各种成分分离出来，并且精确地测定它们的含量。
结果出来后，研究人员自己都惊呆了！
这14种延胡索补充剂中，生物碱(有效成分)的含量差异简直天壤之别：
-
有些产品的生物碱含量几乎为零，相当于在吃安慰剂
-
有些产品的生物碱含量接近天然延胡索植物的水平
-
天然延胡索植物每克含有约12.7毫克的生物碱
-
而这些补充剂中，最低的甚至低于可检测水平，最高的接
近11毫克/克
-
仅有5种产品的生物碱含量与天然延胡索植物相当
-
其余产品的生物碱含量显著低于天然水平
-
更糟糕的是，部分产品疑似受到了污染或掺假
想象一下，你花了大价钱买的"神奇止痛药"，很可能就是一堆毫无作用的粉末而已！
这不就是赤裸裸的智商税吗？
成分差异大的原因：藏在背后的重重黑幕
那么，为什么会出现这种情况呢？
为什么同样是延胡索补充剂，有的有效，有的无效？
背后的原因可能是多方面的：
1. 原材料来源不确定
延胡索植物的产地、生长年份、采收季节等因素都会影响其生物碱的含量。
如果生产商不严格控制原材料的来源，最终产品的质量自然会差异巨大。
就像我们都知道的，东北人参和韩国人参虽然都是人参，但有效成分含量可能相差甚远。
再比如同样是黄芪，春采和秋采的药效也不一样。
中药材的质量控制本来就是一门精细的学问，需要对每一个环节都严格把关。
2. 生产过程质量控制不足
从提取、加工、包装到运输，每一个环节都可能导致有效成分的损失或引入杂质。
没有严格的质量控制体系，产品的稳定性和有效性自然无法保证。
想想那些小作坊式的生产环境，卫生条件堪忧，工艺粗糙，设备简陋，这样生产出来的产品能有什么质量可言？
3. 明目张胆的掺假行为
最可恶的是，有些黑心商家为了降低成本，直接用其他植物或化学物质替代真正的延胡索，甚至干脆卖假货！
这种行为不仅是对消费者的欺骗，更是对消费者健康的严重威胁。
就像前几年曝光的塑料大米、纸做的馒头一样，这些掺假产品让人触目惊心。
那些打着"纯天然"旗号的保健品，谁知道里面究竟添加了什么？
监管的灰色地带：DSHEA法案的"神助攻"
要说为什么美国的膳食补充剂市场会如此混乱，就不得不提1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA)。
这个法案干了什么？
它将膳食补充剂定义为"食品"而非"药品"！
这一锤定音，直接导致了FDA(美国食品药品监督管理局)对膳食补充剂的监管力度大大减弱。
想想看，药品上市前需要经过严格的临床试验和审批程序，证明其安全有效。
而膳食补充剂呢？
只要不是特别危险，基本就是一路绿灯！
这不就是给那些唯利是图的商家开了后门吗？
DSHEA法案的影响可以说是"好坏参半"：
好处：促进了行业发展和创新
法案通过后，各种各样的补充剂如雨后春笋般涌现，满足了消费者多样化的需求。
市场规模迅速扩大，创造了大量就业机会和经济价值。
坏处：质量控制全面松懈
没有了严格的监管，一些不良商家开始钻空子，偷工减料、虚假宣传，把膳食补充剂市场搞得乌烟瘴气。
就像一个没有交通规则的十字路口，看似自由，实则危机四伏。
更要命的是，FDA在膳食补充剂监管方面的权力极其有限。
按照现行法规，FDA通常只能在产品上市后、出现问题时才能采取行动，比如召回那些已经被证明存在安全问题的产品。
这种"亡羊补牢"式的监管方式，显然无法有效预防问题的发生。
等到问题产品已经流入市场，伤害了消费者，再来处理，未免太晚了吧？
此外，一些企业还利用"普遍认为安全"(Generally Recognized As Safe，简称GRAS)的漏洞，在未通知FDA的情况下，悄悄地往产品里添加各种新成分。
这些成分的安全性和有效性如何？
谁也不知道！这简直就是拿消费者的健康做实验！
NBC News曾经报道过膳食补充剂行业存在的种种乱象，揭露了其背后隐藏的潜在风险和虚假宣传问题。
报道指出，由于监管的缺失，许多膳食补充剂产品的质量根本无法保证，有些产品甚至含有违禁成分或有毒物质。
罗伯特·F·肯尼迪 Jr.的任命：转机还是危机？
现在，事情出现了新的变数。
唐纳德·特朗普提名罗伯特·F·肯尼迪 Jr.(Robert F. Kennedy Jr.)担任卫生高官，这位新晋高官在过往的言论中，毫不掩饰对FDA监管的反感，他认为FDA对膳食补充剂的监管过于严苛，扼杀了美国人民的"健康自由"。
这一任命让整个膳食补充剂行业沸腾了，仿佛看到了新的"黄金时代"即将到来。
如果肯尼迪 Jr. 真的开始放松监管，膳食补充剂行业可能迎来什么变化呢？
可能的积极影响
1.扩大健康声明范围：以前那些遮遮掩掩的宣传语，现在可能明目张胆地说出来了。
"增强免疫力"、"抗癌防衰老"、"治疗糖尿病"，只要敢想，没有什么不能说的。
2.争取医保覆盖：行业可能会积极游说政府和保险公司，争取将膳食补充剂纳入医保报销范围。
这样一来，消费者购买的成本降低，行业销量上升，双赢局面？
可能的负面影响
1.质量问题加剧：如果质量控制标准降低，市场上将会涌现出更多不合格产品，损害消费者健康。
黑心商家为了追求利润，可能更加肆无忌惮地使用劣质原材料、偷工减料，甚至直接卖假货。
2.虚假宣传泛滥：某些企业可能会过度夸大产品功效，隐瞒潜在风险，误导消费者做出错误选择。
"包治百病"、"延年益寿"的宣传语满天飞，消费者如何辨别真伪？
KFF Health News的报道指出，膳食补充剂行业内部对监管的态度并不一致。
一些大型企业，如Consumer Healthcare Products Association和Council for Responsible Nutrition，表面上支持FDA的监管，实际上是为了维护自身品牌形象和市场地位。
而一些小型企业，如Alliance for Natural Health和Natural Products Association，则坚决反对政府干预，认为监管会限制创新和发展空间。
这些企业之间的利益博弈，使得膳食补充剂行业的监管问题变得更加复杂和棘手。
肯尼迪Jr.的上任，无疑给这场博弈增添了更多不确定性。
现在已经有不少研究机构和企业在这方面做出了积极尝试，比如应用现代科技手段分析中药材的化学成分，研究其药理作用，探索更高效的提取和制备方法等。
这些努力值得肯定和支持。
平衡发展与监管，打造健康产业生态
中药材膳食补充剂，说白了就是想搭上"健康中国"的顺风车，在全球范围内分一杯羹。
但这杯羹，不能昧着良心端出来！
中药材在健康领域的作用，无需赘言。
老祖宗留下来的宝贵财富，确实有其独特价值。
问题是，现在市面上充斥着太多鱼目混珠的产品，真正的好东西反而被埋没了。
这就像一锅好汤，被几颗老鼠屎搅坏了，多么可惜！
所以，对这个行业最重要的，就是一个字：监管！
没有强有力的监管，企业就会为了利润不择手段，消费者就会成为待宰的羔羊。
质量控制，更是重中之重。
如果连产品质量都无法保证，还谈什么功效？
还谈什么健康？
那不就是赤裸裸的欺骗吗？
消费者花钱买的是健康，不是风险，更不是一堆没用的垃圾！
最后，为帮助广大保健品/膳食补充剂企业合规安全出海，把握市场机遇，我们麒麟哥特别推出每周天一期的《保健品出海专题私享会》！
为大家保驾护航。
本周私享会将聚焦最新的特朗普关税政策对保健品膳食补充剂出海的影响，同时结合美国慢性病康复管理，美国在线心理咨询，AI智能药盒，AI皮肤病治疗进行全面讲解。
加入社群
