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保健品之美国FDA政策大转向
各位老板，最近美国食品和保健品行业真是热闹非凡。
FDA在新政府即将上台前的"冲刺阶段"，密集发布了一系列重磅政策。
而随着特朗普重返白宫，这些政策又将何去何从?
今天就让我们一起来扒一扒这些与咱们息息相关的重大变化。
## 一、新官即将上任，FDA监管格局或将重构
### 1. 特朗普团队的"健康野心"
据最新消息，特朗普提名了两位重量级人物：
- 罗伯特·F·肯尼迪(RFK) Jr. → 担任卫生与公众服务部(HHS)部长
- 马丁·马卡里医学博士 → 担任FDA局长
而且，他们还发起了一个响亮的运动 - "让美国再次健康"(MAHA)。
看来是打算通过食品改革来解决美国的慢性病问题。
这不禁让人想起当年的"让美国再次伟大"口号，这次他们的目标是美国人的健康问题，野心不可谓不大。
### 2. FDA的"临终冲刺"
面对即将到来的政权更迭，FDA也是拼了。
从2024年底到2025年1月，FDA下属的人类食品计划(HFP)部门狂飙突进，密集发布各种规则和指导文件。
这让人不禁想问：这些政策到底能存活多久?
会不会被新政府一上台就被打入冷宫?
## 二、包装标签大变革，产品包装即将"大换装"
### 1. 正面营养标签来袭
1月14日，FDA祭出大招：要求在大多数食品的包装正面必须贴上营养标签。
这可不是普通的标签，而是要在产品"脸上"贴上一份完整的"体检报告"。
具体来说：
- 适用范围：所有已经包含《1990年营养标签和教育法》要求的营养成分标签的食品。
- 目的：让消费者在购物时能快速对比不同产品的营养价值。
- 好消息：膳食补充剂暂时豁免此要求。
FDA还打算修改"低钠"和"低饱和脂肪"的定义，以跟上最新的营养科学发展。
这项提议得到了2023年里根-乌达尔基金会的支持。
### 2. "健康"标签认证标准全面升级
就在2024年即将结束时，FDA正式更新了食品和膳食补充剂的"健康"标签定义。
新规定主要关注以下几点:
1) 单个食品必须满足食品组当量(FGE)参考量。
2) 混合产品、主菜和膳食产品也需符合相应标准。
3) 特别说明：由干燥全食制成的蔬菜、水果和蛋白质粉可计入FGE。
这项新规定将在2028年2月25日正式生效。
不过，能否在新政府的政策导向下继续存在,还是个未知数。
## 三、植物基产品迎来全新标准
### 1. 标签要求更细化
随着植物基产品市场持续升温，FDA终于对这个领域下手了。
最新指导意见要求：
- 产品名称必须明确标注植物来源。
- 混合产品要按重量标注主要植物来源。
- 成分表必须优先列出主要植物来源。
### 2. 行业影响深远
这项新规定将对以下产品造成重大影响:
- 植物基鸡蛋替代品
- 植物基海鲜产品
- 植物基家禽和肉类
- 植物基奶制品
不过，"植物基牛奶"这个争议性话题，FDA暂时选择了回避。
看来这个老大难问题还得继续发酵。
## 四、食品安全管控升级，标准更严苛
### 1. 过敏原管理全面升级
FDA第五版主要食品过敏原指南重点关注：
- 芝麻作为新增主要过敏原的标注要求。
- 散装食品的过敏原标识。
- 香料混合物中过敏原的标注。
- 转基因食品的过敏原标识。
- 含过敏原蛋白成分的标注要求。
特别提醒：即使是"偶然添加剂"中含有的主要过敏原也必须标注，这一点千万不能疏忽。
### 2. 婴幼儿食品安全标准提升
作为FDA"接近零"计划的重要组成部分，FDA针对婴幼儿加工食品制定了严格的铅含量标准：
具体限值：
- 水果、蔬菜、酸奶、布丁等：≤10ppb
- 单一成分根类蔬菜和婴儿干麦片：≤20ppb
虽然FDA承认铅污染物无法完全消除，但这个标准无疑会倒逼企业提升生产工艺。
## 五、重大禁令：红色3号即将退出历史舞台
2022年，公共利益科学中心提交了色素添加剂申请，FDA于2025年1月15日作出最终裁决：全面禁止在受管制产品中使用赤藓红(红色3号)。
时间表:
- 食品和膳食补充剂企业：2027年1月15日前完成调整。
- 摄入类药物：2028年1月18日前完成调整。
各位企业需要提前做好产品配方调整计划。
## 六、新领域正在崛起："超加工食品"监管呼之欲出
### 1. 重磅研讨会释放信号
2024年12月，FDA携手美国国立卫生研究院(NIH)举办了为期两天的营养监管科学研讨会。
与会专家重点讨论了"超加工食品"(UPF)的监管问题。
虽然目前UPF还没有明确的监管定义,但涉及范围极广：
- 零食和方便食品
- 强化产品
- 植物基替代品
- 婴儿配方奶粉
### 2. 饮食指南新动向
与此同时，饮食指南咨询委员会(DGAC)发布2025年科学报告征求意见，重点强调：
- 加大植物性饮食比重。
- 增加海鲜消费。
- 减少超加工食品摄入。
## 七、生物技术监管框架迎来重大调整
### 1. 协调框架更新
近期，美国农业和生物技术领域发生了几个重要变化：
1) FDA完成了行业指南187B的制定，明确了对动物可遗传性故意基因组改变(IGA)产品的审批流程。
2) 2024年12月2日，加州北区地方法院判决撤销了美国农业部2020年SECURE规则，认为该规则违反了《行政程序法》。
### 2. 政策走向存变数
特朗普第一任期和拜登政府都致力于简化生物技术行业的监管要求。
拜登还专门发布了第14081号行政命令，推进生物技术和生物制造创新。
但随着特朗普重返白宫，这一领域的政策走向又添变数。
## 八、动物食品领域也在酝酿变革
CVM(兽医中心)发布了新的动物食品成分咨询(AFIC)流程指南，主要变化包括：
1) 评估新动物食品成分的安全性。
2) 为制造商提供讨论潜在安全问题的机会。
3) FDA将维护待处理和已完成的AFIC清单。
4) 发布"咨询完成"信函,总结审查信息。
由于FDA和美国饲料管理协会(AAFCO)的2007年谅解备忘录已到期，AFIC将作为临时流程运行。
面对这波政策大潮，企业既要积极应对当前的监管要求，也要对可能出现的政策变化保持警惕。
建议：
1. 密切关注政策动向，特别是新政府上台后的政策取向。
2. 提前做好应对预案，在合规期限内完成必要调整。
3. 加强研发投入，为可能的标准提升做好技术储备。
4. 保持与行业协会的紧密联系，及时获取政策解读和行业动态。
5. 关注消费者需求变化，在合规基础上进行产品创新。
毕竟在这个瞬息万变的市场中，只有未雨绸缪，才能在激烈的竞争中立于不败之地。
最后，想合规入局美国保健品市场的朋友，可以和我们深聊聊。
