麒麟美国膳食补充剂供应链
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保健品之美国FDA新规套路
2024年3月5日，FDA正式发布了新版NDI(新膳食成分)通知指南。
这可是继2011年和2016年两次草案后的首个正式版本！
作为一名操盘手，不了解这些新规，怕是要在合规这道坎上栽跟头啊！
让我们用最接地气的方式，一起解读下这份官方文件究竟有哪些干货~
【老板必读】到底谁需要提交NDI?
别看NDI三个字母这么简单，它可是能让你的产品"卡海关"的拦路虎!根据FDA规定：
✓ 如果你的产品含有1994年10月15日后才在美国上市的膳食成分
✓ 打算把产品投放到美国州际贸易
✓ 需要在产品上市前至少75天向FDA提交通知
举个栗子：假设你发现了一种神奇的植物提取物，准备在美国市场大展拳脚。
别急着high，先问问自己：这个成分在94年之前有没有在美国卖过?
没有？那对不起，请先递交NDI申请，否则产品就会被视为"掺假"！
【干货时间】NDI申请到底要准备啥?
光知道要申请还不够，关键是要准备一份让FDA点头的材料包。
以下内容，建议各位老板们用荧光笔重点划起来：
1. 基本信息要明确
- 公司全称+详细地址(想躲都躲不了)
- NDI的确切名称(植物类要写拉丁学名,连命名这个植物的科学家名字都得写上)
- 产品使用说明书上的使用建议和用量
2. 安全性证据要充分
光说"祖辈流传"可不行！
FDA要的是实打实的科学依据：
- 历史使用数据
- 安全性研究报告
- 发表过的相关文献(记住:摘要不够,要全文!)
【踩坑预警】最容易被FDA拒绝的情况
看到这里，相信有些老板已经开始摸草稿了。
且慢！先看看这些常见的"雷区"：
❌ 外语材料没翻译或翻译质量差
(温馨提示：必须是"准确、完整的英文翻译"，机翻改改可不行！)
❌ 引用文献只给了标题
(FDA官方吐槽：光看标题怎么评估您的安全性论据?)
❌ 联系方式不准确
(想想看：FDA找不到你，怎么通知你审核结果?)
【独家攻略】如何提高通过率?
1. 善用FDA的线上提交系统(COSM)
- 系统自带防呆设计，避免资料遗漏
- 提高FDA处理效率(谁不想快点通过呢?)
2. 注意保密信息保护
- 提交后90天内，FDA会对信息保密
- 商业机密记得标注，但要说明理由
3. 灵活运用沟通机制
- 可以在正式提交前约FDA聊聊
- 但要注意：没有新信息的重复会议，FDA可能会拒绝
【老板们的福利】时间节点要把握
✓ 75天审查期要精确计算
✓ 90天保密期要充分利用
✓ 提前做好原始数据准备(FDA随时可能调档)
最后说点掏心窝子的话：
这次FDA发布的指南，其实是在向我们释放一个信号 - 美国膳食补充剂市场正在往更规范、更专业的方向发展。
对于想在这个千亿级市场分一杯羹的中国企业来说，与其四处找关系走捷径，不如踏踏实实把合规这道坎迈过去。
毕竟，在合规这条路上省下的每一步，都可能是未来要付出十倍代价的坑。
所以各位老板，好好研究这份指南，让我们的产品既能顺利进入美国市场，又能长久稳定发展!
