01 末路还是机遇？
2020年的海关总署报告显示，我国防疫物资出口数量不断增加，是大家关注的重中之重。
有人说，面对国外的疫情政策，防护用品的出口已然走入末路。
也有人说，防护用品出口依然充满机遇！
2022年7月16日到18日，第8届全球防疫物资外贸出口展览会在广州举行，吸引了众多卖家的目光。
防疫物资出口机遇与挑战并存，通过各国的“合规政策”，带您看懂，防护用品出口，到底应该注意什么？
02 防护用品有哪些？欧美日政策详解
口罩
医用口罩😷
医用外科 N95 口罩是经美国国家职业安全卫生研究所批准的 N95 口罩，该型号还通过 510(k) 上市前授权流程获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，作为医用外科口罩使用。常见的医用口罩在美国FDA医疗器械分类中属于Ⅱ类医疗器械。
医用口罩在欧盟属于医疗器械，执行的欧盟标准为EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三个类别。医用口罩在欧盟属于I类器械，分为ⅠS类无菌和Ⅰ类无菌两种。
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TYPEⅠa用于流行病期间的患者和其它人群
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TYPEⅡ和TYPEⅡR用于医护人员，需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。
医用口罩在日本属于医疗器械，要经过日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注册。
根据《药品和医疗器械法》及其他法律法规、管理解释和准则（以下统称为“法律”）的要求贴有相应标签，且未因其他原因受到法律和任何亚马逊政策的销售或宣传限制。
日本的《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量、功效和安全保证的法案》（PMA 法案）（1960 年第 145 号法案，修订版）
特别提醒：
亚马逊禁止销售以未满2岁婴幼儿为主要使用对象的口罩。
婴幼儿用口罩是指，以不满2岁的婴幼儿为使用对象的，为防止感冒等引起的咳嗽或喷嚏的飞沫侵入体内，或扩散到体外而佩戴于面部遮蔽口和鼻子的口罩。
日本儿童科学会曾指出，未满2岁的婴幼儿佩戴口罩时，可能会有阻碍其呼吸功能从而引起严重症状的危险。
非医用口罩😷
个人防护口罩（过滤式呼吸防护面罩）是一种覆盖鼻子和口腔的一次性防护口罩，它可以过滤掉空气传播的颗粒物，包括灰尘和烟雾。美国CDC(疾病控制和预防中心)下属的NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)批准的过滤式呼吸防护面罩包括：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99 和 P100。在美国，必须要取得美国NIOSH下属的NPPTL （国家个人防护技术实验室）进行测试与评估，同时技术资料提交NIOSH文审，通过后对产品进行批准上市。
KN95 是防护口罩的中国标准，与美国的 N95 标准类似，口罩必须过滤 95% 或以上的颗粒物才能满足 KN95 标准。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未经过美国国家职业安全卫生研究所的批准。
个人防护口罩在欧盟属于非医疗器械，执行的欧盟标准是EN 149:2001+A1:2009，按照标准设定的技术参数（总泄漏率，过滤效率及呼吸阻力）将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备法规（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。此外，在欧盟，禁止销售专为儿童设计或宣称适用于儿童的防护口罩。
防尘口罩：根据日本国内劳动安全卫生法，在粉尘工作现场使用口罩时，必须使用国家审定产品，JIS T8150:2006是呼吸防护设备的选择、使用和维护指南的规定，而JIS T8151：2005规定了防尘口罩的技术条件要求。按照标准规定的过滤效率将防尘口罩分为DS1, DS2, DS3三类。
手套
医用手套🧤
医用手套是一种个人防护装备，用于在医疗过程和检查中保护穿戴者和病人，避免感染或疾病传播。医用手套可以使用乳胶或非乳胶材料（如乙烯基或丁腈）制成，是一次性用品。
非医用防护手套🧤
用于防御物理、化学和生物等外界因素伤害手部的手套。
防护服
医用防护服
医用防护服，是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
非医用防护服
防护服种类包括消防防护服、工业用防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。防护服主要应用于消防、军工、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。
03 全球个人防护用品合规管理峰会
中国作为个人防护用品（PPE）的“世界工厂”，年产值约500亿。
个人防护设备行业有很多细分领域，一般有呼吸防护，手部防护与身体防护等其他领域，个人防护设备是为了保护穿戴者的身体免受伤害或感染的防护服，头盔，护目镜与其他服装或设备，所应对的危害有物理，电气，热，化学，生物危害和空气传播的颗粒物，只要是做相关职业安全与健康目的，体育运动和其他娱乐活动的目的，都会穿上防护装备。
在美国，呼吸防护占14.5%，身体防护占39.2%，手和足部防护占29.4%。而在欧洲，呼吸防护占8.0%，身体防护占22.9%，手和足部防护占47.6%。
但是，个人防护用品却是我国出口欧盟产品中需召回较多的产品类型之一。在2021年召回通报中，个人防护用品召回数量排名前三，达160多例。
因此，亚马逊联手业内专业师资力量，为社会提供全方位的产品合规和风险评估培训，提升企业合规意识，降低企业在出口过程中的合规风险。
通过此次个人防护用品合规和风险评估的培训，参会者可以初步了解全球个人防护用品（口罩，手套，防护服等）的合规要点，帮助生产商，出口商及经销商识别分析潜在产品安全风险，规避合规风险。
维护中国制造的形象，提升出口产品质量，保障海外消费者使用安全，促进行业出口高质量发展。更好地服务企业“卖全球”，降低潜在的不合规而导致的产品召回和市场监管处罚。
文章转载至公众号： 亚马逊合规。
