口罩等防疫物资出口指南及各国认证要求详解
中国并未限制口罩等疫情物资的出口，全球许多国家都在等待中国制造的产品。本文将为您详细介绍出口口罩及相关产品所需资质、流程以及各国不同的认证要求。
出口口罩所需资料
- 营业执照
- 企业生产许可证
- 产品检验报告
- 医疗器械注册证
- 产品说明书和标签
- 产品批次/号
- 产品质量安全书
- 产品样品及外包装图片
常见疫情物资参考税号及退税率
| 物资名称 | 商品编码 | 退税率 |
| 口罩 | 6307900000 | 13% |
| 橡胶手套 | 4015190000 | 13% |
| 防护服 | 6210103000 | 13% |
| 护目镜 | 9004909000 | 13% |
| 棉签、棉棒、棉球 | 5601210000 | 13% |
| 体温计 | 9025199090 | 13% |
| 消毒液 | 3808940090 | 6% |
| 洗手液 | 3401300000 | 13% |
关于口罩出口的相关问题解答
目前商务部已明确表示口罩等疫情物资可以正常出口。
普通口罩出口：企业有进出口权即可直接操作；医用口罩出口则需要具备三证：（1）营业执照含医疗器械经营范围（2）产品备案证或注册证（3）检测报告。
若外贸公司无相关医疗器械资质，只要工厂提供完整三证且符合规范，也可通过外贸代理完成出口流程。
个人邮寄200只口罩至美国：虽然快递政策不一，但建议尝试邮政渠道，同时了解目标海关对FDA认证的要求。
熔喷布出口：由于不属于医疗器械范畴，因此无需医疗器械证件。
口罩合规查询方式
可通过登录“国家药品监督管理局”官网，在【医疗器械】—【国产器械】栏目下输入相关信息验证口罩是否合格。
主要目标市场出口要求概览
韩国
- 所需文件：提单、箱单、发票
- 韩国进口商需在韩国药监局提前备案
- 出口口罩应包含原产地标识、生产厂家信息及保质期，并附成分说明与制造工艺流程
- 货物到达后还需进行实验室化验
日本
- 需向PMDA（Pharmaceutical and Medical Device Agency）提交制造商注册信息
- 口罩上应标明ウィルスカット99%或更高过滤标准
- 涉及PFE、BFE、VFE等测试参数，符合GB19083-2010或KN95等国际标准
欧盟
- CE认证为强制性认证，必须符合《PPE Regulation (EU) 2016/425》法规
- 所有出口至欧盟的防护类口罩都必须取得该认证方可销售流通
美国
- FDA认证是进入美国市场的必要条件
- N95型口罩指最低过滤效率达95%，由NIOSH审核确认
澳大利亚
- 口罩需符合AS/NZS 1716:2012标准
- 测试项目覆盖材料安全性、过滤性能等多个方面