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速卖通美国站销售化妆品的卖家们注意了！
随着《2022化妆品监管现代化法案》的实施，化妆品也从自愿性注册转变为强制性注册，并需通过FDA认证。
近日，速卖通发布美国化妆品FDA管控通知，要求销售至美国的化妆品卖家完成FDA注册及产品列名。自2024年7月1日起，平台将对不合规商品实施屏蔽管控。
一、什么是化妆品FDA认证
化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和认证，以确保其符合美国相关法规和标准，具备在美国市场合法销售和分销的资格。
化妆品FDA认证是进入美国市场的重要准入条件，具备该认证有助于提升产品的市场竞争力和信誉。
商品管控范围
具体管控商品类别可打开链接，查看FDA指南第14至17页部分：https://www.fda.gov/media/170732/download?a
二、化妆品FDA认证合规要求
根据2023年11月8日FDA发布的最终指南，商家需要完成以下合规要求：
1、设施注册Facility Registration
化妆品的制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变化后 60 天内更新内容，并每两年更新一次注册。
2、产品列名Product Listing
责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上。
3、标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等
商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。
三、化妆品注册FDA及产品列名需要美代
美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。
此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络，可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务。
代理人要求 ：
02在美国设有营业地点且真实运营。
四、卖家如何进行FDA注册
商家/生产企业自主注册
由第三方机构代理注册
五、FDA资质产品如何贴标
化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。
普通化妆品标签要求
成分表
身份声明：
制造商、包装商或分销商的名称和营业地点
标明原产国的英文名称（如made in China)
警告声明（针对部分商品）
不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息
专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”
OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求
除了符合普通化妆品的基础标签要求外，还需要增加drug fact模块
必须标注“drug facts”
活性成分
必须标注使用名和注意事项
